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重组人类红细胞生成素-β说明书,作用,副作用

创建时间: 2013-07-14
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【别名】罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β ,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素
【外文名】Recombinant human erythropoietin beta , Recormon
【适应症】 罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人罗可曼适用于治疗非透析肾功能不全病者的病状性肾性贫血。
【用法用量】冻干粉于溶解后可作皮下或静脉注射。
①剂量(每次及每周剂量)
治疗目标增加血细胞比容在30-35%之间,每周平均增幅最少0.5%,最高水平不能超过35%。如存在高血压或心血管疾病,脑血管或末稍血管病症等情况,应按体状况来确定每周升幅及目标水平。对部分病人来说,理想水平可能低于30%。
生血素治疗方案分两步骤:
a.治疗期:
皮下注射:开始时治疗剂量为每周3×20IU/公斤体重。如发现血细胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于每4周后剂量增33×20IU/公斤体重/每周。同时也可将每周剂量分成每日剂量。
静脉注射:开始时治疗剂量为每周33×40IU/公斤体重。如发现血细胞增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于4周后剂量增加至3×80IU/公斤体重/每周。其后每月可增多3×20IU/公斤体重/每周。
以上两给药途径,最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。
b.维持期:
要达到维持血细胞比容在30 vol%-35 vol%之间,首先把剂量减至治疗期剂量的半,然后每周或每两周调整剂量。
对儿童所做临床观察结果显示,平均来说,病人越年青,生血素维持剂量越高,然而,由于个别病人反应不同,难于估计,所以应按照建议剂量应用本药。
②疗程生血素一般用于长期治疗,但如有需要,可以随时终止疗程。
③用法
生血素应在医务人员仔细监测及指导下使用。
由于曾发现过敏性反应病例,建议首次给药应在医务人员监察下进行。
生血素是以冻干粉存于小瓶内供应。
使用时将生血素溶解于附带的溶剂,但应马上使用(2小时之内)。
在使用,确定溶液应呈无色无颗粒状态,透明或呈轻微乳状,方可使用。用剩药物应丢弃。
本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。
静脉注射应在约2分钟内完成。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。非透析病人应采用皮下注射以避免刺伤外周静脉。
④重要配合禁忌
注意以下提示,避免引致不相配合或影响活性;
-切勿使用其他溶剂!
-切勿与其他药物混合使用!
-切勿使用玻璃注射用具,应使用塑胶制品!
【药物不良反应】
心血管系统:最常在治疗期间出现的不良反应为血压升高或高血压情况恶化,些都能以适当药物治疗.如血压升高不能以药物控制,须暂时停用生血素.病人除应定时检测血压,还应在各次适析之间进行监察(尤其在治疗初期)。
伴有类似脑病症状(如头痛,精神混乱,感觉中枢和/或运动中枢紊乱,例如谈话障碍,步态失调和阵挛性发作等)的高血压危象可能会在正常血压或低血压病人身上出现.对这类病人应立即予以密切监测,特别是出现急性针刺性偏头痛者。
血液:生血素可能导致血小板在正常范围内轻微上升,特别是经静脉注射,情况一般随继续治疗消失,虽然血小板增多症极为罕见,但亦建议在最初八星期治疗时,定期监测血小板量。
使用生血素的血透病人,往往因血球压积升高而需要加肝素剂量。如肝素剂量不适当,可能会发生透析器堵塞。偶尔会出现分流处栓塞,特别是有低血压趋向或动静脉瘘呈现并发症(血管狭窄、动脉瘤)的病人,所以建议及早预防血栓塞发生(如使用的功效与作用柳酸)。
通常治疗期间同时出现血清铁蛋白下降及红血球压积升高。所以如病人血清铁蛋白低于100ng/ml或转铁蛋白饱和度低于20%,需每天口服补充铁质200-300毫克。在个别例子中,病人可能出现短暂性高钾血症,高磷酸盐血症,所以治疗期间应定时监测。
其他:个别病人曾出现类似过敏反应。
【禁忌症】 罗可曼禁用于高血压失控的病人。
【妊娠和哺乳期】
虽然动物测试未显示生血素会导致畸胎,但在妊娠和哺乳期不主张使用生血素,因为现时在这方面的临床经验仍未足够。
【注意事项】正常人如错误使用(例如用作刺激药物),可能会导致细胞比容过多,因而引起各种致命的心血管系统并发病。
小儿科使用生血素还未积累足够的经验,2岁以下小童暂不适用生血素、有恶性肿瘤,癫痫症、血栓塞、慢性肝衰竭的病人,使用生血素应用谨慎。
叶酸或维生素B12不足,会降低生血素的疗效。严重铝过多也会影响生血素的疗效。
对非透析肾硬化病来说,使用生血素应看个体而定,因促进肾衰加速的可能性不能排除。血清钾及磷酸盐必须定时监测,曾有极少尿毒病人在使用生血素后出现高钾情况,但其因果性并不能确定。如发现高钾情况,应考虑停止使用生血素至回复正常水平止。
【规格】
生血素1000 - 每瓶含1000国际单位(IU)Epoetin Beta冻干粉,相等于8.3微克促红素-β,每瓶附一安瓿1ml注射用水
生血素2000 -- 每瓶含2000国际单位(IU)Epoetin Beta冻干粉,相等于16.6微克促红素-β,每瓶附一安瓿1ml注射用水
生血素5000 -- 每瓶含5000国际单位(IU)Epoetin Bets 冻干粉,相等于41.5微克促红素-β,每瓶附一安瓿1ml注射用水
生血素10000 - 每瓶含10000国际单位(IU)Epoetin Beta冻干粉,相等于83微克促红素-β,每瓶附一安瓿1ml注射用水
生血素1000,生血素2000
每盒10瓶冻干粉和5安瓶注射溶剂

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