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重组干扰素-γ说明书,作用,副作用

创建时间: 2013-07-14 15:36:26
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【别名】注射用重组人干扰素γ
【性状】本品白色或微黄色疏松体,溶解后为澄明液体,不含有肉眼可见的不溶物
【药理毒理】
  干扰素γ具有较强的免疫调节功能,能增强抗原递呈细胞功能,加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能,对淋巴细胞具有双向调节功能,提高抗体依赖的细胞毒反应,增强某些免疫活性细胞HLA的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用,并能抑制胶原合成,促进胶原降解。本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用。
  急性毒性试验:小白鼠尾静脉和腹腔两途径注射人用剂量20倍和100倍剂量(按体重计算),白鼠肌内注射人用剂量的20倍和100倍均无急性毒性反应。
长期毒性试验:狗肌内注射人用剂量4倍和20倍本品,大白鼠肌内注射人用剂量4倍、20倍和100倍本品,连续注射90天,全部动物健康存活,血液和骨髓涂片,各种生化指标,主要脏器病理切片检查,均未观察到毒性反应。
【药代动力学】
本品肌肉或皮下注射后被缓慢吸收达89%以上,皮下注射的消除半衰期为9.35小时,皮下注射后的浓度最高峰出现在3.4小时以后,最高峰浓度达37.4IU/mg。
【适应症】
本品批准用于治疗类风湿性关节炎。有临床结果表明治疗骨髓增生异常综合症,异位性皮炎和尖锐湿疣有效。美国FDA批准用于治疗转移性肾癌,创伤,异位性皮炎和肉芽肿。日本批准用于治疗肾细胞癌和蕈样真菌病。欧洲批准用于治疗类风湿性关节炎。
【用法用量】
本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解,皮下或肌内注射。开始时每天注射50万国际单位(IU),连续3~4天后,无明显不良反应,将剂量增到每天100万IU,第二月开始改为隔天注射150~200万IU,总疗程3个月,如能延长疗程为6个月效果好或遵医嘱。
【不良反应】
常见的不良反应是发热,常在注射后小时出现,持续数小时自行消退,数为低热(38℃以下),但也有少数发热较高,发热时患者有头痛,肌肉痛,关节痛等流感样症状。般用药3~5天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳,食欲不振,恶心等。常见的化验异常有白细胞、血小板减少和ALT升高,一般为一过性,能自行恢复。如出现上述患者不能耐受的严重不良反应,应减少剂量或停药,并给予必要的对症治疗。
【禁忌】
1.已知对干扰素制品、大肠杆菌来源的制品过敏者。
2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3.有其他严重疾病,不能耐受本品可能有的不良反应者。
4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【注意事项】
1.凡有明显过敏体质,特别是对抗生素有过敏史者,本品应慎用,必须使用时应先用本品做皮肤试验(5000IU皮内注射),阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应,应立即停药,并给予相应治疗。
2.使用应仔细检查瓶子,如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇,制品应溶解良好,如有不能溶解的块状或絮状物,不可使用。
3.制品溶解后应一次用完,不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多,在孕妇及哺乳期妇女使用中应十分谨慎,应在医师严密观察下应用。
【儿童用药】
本品在儿童中使用经验不多,在儿童中特别幼龄儿童中使用应十分谨慎,并在儿科医师严密观察下应用。
【老年患者用药】
本品可在老年患者中应用,但患有禁忌症项所列疾病者除外。对年老体衰者应慎重考虑是否能耐受本品可能发生的不良反应,应在医师严密观察下应用。必要时可先用小剂量,然后逐渐加大剂量可减少不良反应。
【药物相互作用】未系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用。本制品在临床应用中,应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用。
【药物过量】根据临床试验的研究结果,受试者可耐受400万IU/天以下的不同剂量。药物过量未做系统研究。
【规格】50万IU/瓶、100万IU/瓶

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